스텔라라(STELARA, 성분명:ustekinumab) 투여 정보집

* 스텔라라의 작용 기전

스텔라라는 단클론성 항체로 IL-12와 IL-23을 표적으로 하여 크론병의 증상 조절을 돕는 치료제 입니다.

스텔라라는 상단에서 regulatory cytokine인 IL-12와 IL-23에 선택적으로 결합하여, 염증반응의 흐름을 차단합니다.

 

* 스텔라라 급여 적용 대상

- 투여대상 : 보편적인 치료(2가지 이상의 약제:코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없거나 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI)220 이상)

- 평가방법 : 첫 투약 후 16-20주에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소한 경우에 한하여 유지요법을 인정함

 

* 스텔라라 투여 정보

- IV 유도요법 (최소 1시간에 걸쳐 투여)

첫 치료는 정맥주사를 통한 유도요법으로 시작하며, 용량은 환자의 체중에 따라 결정됩니다.

투여 시 환자의 체중	용량	130mg 스텔라라 정맥주사 바이알 수
55kg 이하	260mg	2
55kg 초과 85kg 이하	390mg	3
85kg 초과	520mg	4

 

- SC 유지요법

유지요법은 12주 간격으로 90mg을 피하주사하며, 반응 소실 시 8주 간격으로 투여할 수 있습니다.

 

* 스텔라라 투여 스케줄

스텔라라 치료는 정맥 투여를 통한 유도요법으로 시작합니다. 이후 유지요법은 첫 정맥 투여 8주 후 에 스텔라라 90mg을 피하 투여하고, 이후에는 12주 간격 투여가 권장됩니다.

첫 투여 후 16-20주 시점의 반응 평가 이후 반응 소실 시 투여 간격을 8주로 조정할 수 있습니다.

 

* 스텔라라 보험상한금액(2018년 12월 기준)

스텔라라는 정맥주사(130mg)와 프리필드주(90mg)의 두 가지 종류가 있습니다.

 

* 스텔라라 정맥 투여

ⓐ 생리식염수 제거

250ml 주입백에 든 생리식염 주사액에서 희석에 사용된 스텔라라 바이알의 용량만큼 뽑아서 버립니다.

예를 들어, 환자의 체중이 55kg에서 85kg 사이라면, 130mg 스텔라라 바이알 3개 용량(26ml x3) 만큼인 78ml를 뽑아서 버려주시기 바랍니다.

만약 생리식염 주사액이 아니라 0.45% w/v 주사액이 든 250ml 주입백을 사용하실 경우에도 동일한 방법으로 희석하시면 됩니다.

 

ⓑ 부드럽게 섞기

필요한 수의 바이알에서 스텔라라 바이알 26ml 전량을 취하여 250ml 주입백에 넣어 주입백의 최종 용량이 250ml가 되게 한 후 부드럽게 섞어 주십시오.

 

ⓒ 희석액 확인하기

 

투여 전 희석액을 육안으로 확인해야 합니다. 용액이 착색된 상태거나 탁해진 경우, 또는 용액 속에 다른 입자가 들어 있다면 사용해서는 안됩니다.

 

ⓓ 희석액 주입

희석된 용액은 최소 한 시간에 걸쳐 주입되어야 합니다. 또한 주입백에 희석된 용액은 최대 8시간 이내에 정맥 주입이 완료되어야 합니다.

주입 시에는 일렬의(in-line), 멸균성, 비발열성의 단백결합이 적게 되는 필터(구멍크기 0.2㎛)가 있는 주입세트를 사용하셔야 합니다.

주사액은 한 번만 사용이 가능하며, 남은 주사액과 주입세트는 주입이 끝난 후 즉시 폐기하여 주십시오.

 

* 스텔라라 피하 투여

스텔라라 프리필드주를 통한 피하 투여 방법은 다음과 같습니다.

- 스텔라라 프리필드주를 절대 흔들지 마십시오.

- 강하게 흔들면 약물에 손상을 줄 수 있습니다. 만약 강하게 흔들었다면 사용하지 마십시오.

 

ⓐ 프리필드주 준비

스텔라라 프리필드주는 주사 30분 전에 꺼내어 약물의 온도를 상온으로 되돌릴 것을 권장합니다.

상자를 개봉하여 스텔라라 프리필드주를 꺼내고, 상자의 라벨에 표기되어 있는 사용기한을 확인해주십시오. 만약 사용기한이 지났다면 절대로 사용해서는 안됩니다.

스텔라라 프리필드주는 다음의 형태로 구성되어 있습니다.

주사침 마개를 빼지 말고 주사침이 위쪽을 향하도록 잡으신 후에, 스텔라라 프리필드주가 손상되지 않았는지 확인해주시기 바랍니다. 스텔라라 프리필드주 속의 액체가 투명~약간 반투명하고 무색~연황색인 것을 확인하십시오.

만약 액체가 얼었거나, 변색되었거나, 탁하거나 이물질이 있으면 사용하시면 안됩니다.

 

ⓑ 주사부위 선택 및 준비

상완부, 대퇴부의 앞면 혹은 배꼽 아래의 하복부 부분(단, 배꼽 바로 아래 5cm 까지는 제외)에 주사하는 것을 권장합니다. 주사부위를 선택하셨다면 손을 깨끗하게 씻고, 주사부위를 알코올 솜으로 닦아내십시오

 

ⓒ 약물주입